瑞美吉泮杂质71 CAS CATO-C4X-248771

Rimegepant Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-248771
分子式C25H37FN2OSi
分子量428.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质71 Rimegepant Impurity 71 CAS CATO-C4X-248771 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞美吉泮杂质71（英文名 Rimegepant Impurity 71，CAS CATO-C4X-248771）属于药物杂质对照品。分子式 C25H37FN2OSi，分子量 428.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞美吉泮杂质71的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞美吉泮杂质71（Rimegepant Impurity 71，C25H37FN2OSi）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞美吉泮杂质71（分子式 C25H37FN2OSi）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，瑞美吉泮杂质71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瑞美吉泮杂质71的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞美吉泮杂质71（CAS CATO-C4X-248771）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞美吉泮杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质71
分子式C25H37FN2OSi
分子量428.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，冯建国. "一种瑞美吉泮杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110273931 B, 授权公告日 2020-02-16.
  2. 发明人朱建伟，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108000041 B, 授权公告日 2019-10-12.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117605487 A, 授权公告日 2021-08-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2432, 50-70.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质71 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 951, (8), 1501-1515.

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