替洛利生杂质18 CAS CATO-C4X-252018

Pitolisant impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-252018
分子式C15H22ClNO
分子量267.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质18 Pitolisant impurity 18 CAS CATO-C4X-252018 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替洛利生杂质18（Pitolisant impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-252018，分子式 C15H22ClNO，分子量 267.79。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

替洛利生杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替洛利生杂质18（英文标识 Pitolisant impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-252018，相对分子质量测定值为 267.79。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替洛利生杂质18表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括267.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替洛利生杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM

应用场景：从实际应用出发，替洛利生杂质18（CAS CATO-C4X-252018）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替洛利生杂质18适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质18
分子式C15H22ClNO
分子量267.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Kumar R. "一种替洛利生杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9740072 B2, 2019-07-16.
  2. Kumar R, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 18" [P]. US Patent, US 9290451 B2, 2023-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1924, 5483-5499.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质18 as an Impurity". Talanta, 2014, 2143, 2276-2300.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 335, 6838-6850.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替洛利生杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1729, 1302-1330.

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