血清素杂质4 CAS CATO-C4X-25344

Serotonin Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25344
分子式C17H21NO6
分子量335.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

血清素杂质4 Serotonin Impurity 4 CAS CATO-C4X-25344 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

血清素杂质4（英文名 Serotonin Impurity 4，CAS CATO-C4X-25344）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21NO6，分子量 335.35。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，血清素杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 血清素杂质4（英文标识 Serotonin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-25344，相对分子质量测定值为 335.35。 血清素杂质4（分子式 C17H21NO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，血清素杂质4（CAS CATO-C4X-25344）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 血清素杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称血清素杂质4
分子式C17H21NO6
分子量335.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，郭海燕. "一种血清素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116895753 B, 授权公告日 2023-10-17.
  2. 发明人胡光，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Serotonin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111425144 B, 授权公告日 2024-10-23.
  3. 发明人唐晓军，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Serotonin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115135502 B, 授权公告日 2020-07-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 血清素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1718, (10), 8019-8022.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 血清素杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 519, (3), 9577-9588.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Serotonin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2472, (2), 2533-2539.

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