血清素杂质8 CAS CATO-C4X-25348

Serotonin Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25348
分子式C21H19N3O4
分子量377.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

血清素杂质8 Serotonin Impurity 8 CAS CATO-C4X-25348 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

血清素杂质8（英文名 Serotonin Impurity 8，CAS CATO-C4X-25348）属于药物杂质对照品。分子式 C21H19N3O4，分子量 377.39。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括血清素杂质8在内的目标物的控制。 血清素杂质8（英文标识 Serotonin Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-25348，相对分子质量测定值为 377.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，血清素杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括377.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，血清素杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，血清素杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：从实际应用出发，血清素杂质8（CAS CATO-C4X-25348）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以血清素杂质8（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称血清素杂质8
分子式C21H19N3O4
分子量377.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，胡光. "一种血清素杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112290434 A, 授权公告日 2016-10-13.
  2. 发明人朱建伟，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Serotonin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116628466 B, 授权公告日 2020-07-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 血清素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1143, 2720-2742.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 血清素杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2413, 9297-9305.

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