卡前列素杂质4 CAS 62776-96-9

Carboprost Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62776-96-9
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡前列素杂质4 Carboprost Impurity 4 CAS 62776-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡前列素杂质4（Carboprost Impurity 4，CAS 号 62776-96-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H38O5，分子量 382.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡前列素杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，卡前列素杂质4（Carboprost Impurity 4，C22H38O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡前列素杂质4（C22H38O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，卡前列素杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：卡前列素杂质4（Carboprost Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡前列素杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡前列素杂质4
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，何建平. "一种卡前列素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112602184 A, 授权公告日 2021-09-21.
  2. 发明人徐明华，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Carboprost Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109163804 B, 授权公告日 2016-01-07.
  3. 发明人钱学锋，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Carboprost Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108639239 A, 授权公告日 2022-08-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡前列素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1912, (5), 7194-7223.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡前列素杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2023, 538, (3), 854-865.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carboprost Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 294, 8407-8412.

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