卡前列素氨基丁三醇EP杂质B CAS 35864-81-4

Carboprost Trometamol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35864-81-4
分子式C21H36O5
分子量368.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡前列素氨基丁三醇EP杂质B Carboprost Trometamol EP Impurity B CAS 35864-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡前列素氨基丁三醇EP杂质B（Carboprost Trometamol EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 35864-81-4。分子式 C21H36O5，分子量 368.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，卡前列素氨基丁三醇EP杂质B（Carboprost Trometamol EP Impurity B）的系统命名为卡前列素氨基丁三醇EP杂质B，CAS号 35864-81-4，分子量为 368.51 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，卡前列素氨基丁三醇EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括368.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡前列素氨基丁三醇EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡前列素氨基丁三醇EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡前列素氨基丁三醇EP杂质B（CAS 35864-81-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡前列素氨基丁三醇EP杂质B
分子式C21H36O5
分子量368.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，韩伟. "一种卡前列素氨基丁三醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109907427 B, 授权公告日 2016-02-05.
  2. Mueller T, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Carboprost Trometamol EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10500843 B2, 2015-03-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡前列素氨基丁三醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 691, 4571-4577.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡前列素氨基丁三醇EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 561, 355-380.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carboprost Trometamol EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2308, (1), 6239-6252.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡前列素氨基丁三醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 701, 896-914.

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