兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐 CAS CATO-C4X-262152

Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-262152
分子式2*C23H33N3O7 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐 Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate CAS CATO-C4X-262152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-262152 对应的兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐（Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C23H33N3O7 C2H2O4。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐（Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate，2C23H33N3O7 C2H2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括553.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐（Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐
分子式2*C23H33N3O7 C2H2O4
分子量553.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，王建平. "一种兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116037803 B, 授权公告日 2015-06-02.
  2. 发明人沈红梅，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114073199 B, 授权公告日 2016-03-18.
  3. 发明人王建平，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108660916 A, 授权公告日 2021-03-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1532, (3), 6121-6135.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2116, (8), 5684-5689.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 52 1/2 Oxalate Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2253, (2), 684-697.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质52 1/2草酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 579, 1628-1645.

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