乙琥胺杂质8 CAS CATO-C4X-26258
Ethosuximide impurity 8
| CAS 号 | CATO-C4X-26258 |
| 分子式 | C8H10N2O2 |
| 分子量 | 166.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乙琥胺杂质8（Ethosuximide impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-26258）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），乙琥胺杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙琥胺杂质8（Ethosuximide impurity 8）的系统命名为乙琥胺杂质8，CAS号 CATO-C4X-26258，分子量为 166.18 g/mol。 依据分子式为 C8H10N2O2 的乙琥胺杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，乙琥胺杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙琥胺杂质8（CAS CATO-C4X-26258）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乙琥胺杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乙琥胺杂质8 |
| 分子式 | C8H10N2O2 |
| 分子量 | 166.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，冯建国，钱学锋. "一种乙琥胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114620276 B, 授权公告日 2019-02-12.
- 发明人王建平，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Ethosuximide impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112023473 B, 授权公告日 2017-11-15.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙琥胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1216, (7), 276-285.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙琥胺杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2389, 5305-5321.
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