艾立布林杂质10 CAS CATO-C4X-265010
Eribulin Impurity 10
| CAS 号 | CATO-C4X-265010 |
| 分子式 | C46H80O9SSi2 |
| 分子量 | 865.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾立布林杂质10（Eribulin Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-265010。分子式 C46H80O9SSi2，分子量 865.36。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在药品研发过程中，艾立布林杂质10（Eribulin Impurity 10，C46H80O9SSi2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，艾立布林杂质10表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括865.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾立布林杂质10（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），艾立布林杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch
应用场景：从实际应用出发，艾立布林杂质10（CAS CATO-C4X-265010）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾立布林杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾立布林杂质10 |
| 分子式 | C46H80O9SSi2 |
| 分子量 | 865.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，周伟，罗永刚. "一种艾立布林杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113494765 B, 授权公告日 2021-07-24.
- 发明人郭海燕，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Eribulin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111222744 A, 授权公告日 2016-10-14.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾立布林杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1471, (11), 8639-8649.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾立布林杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 585, 6974-6987.
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