异丙嗪EP杂质A CAS 92-84-2

Promethazine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92-84-2
分子式C12H9NS
分子量199.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪EP杂质A Promethazine EP Impurity A CAS 92-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异丙嗪EP杂质A（Promethazine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 92-84-2，分子式 C12H9NS，分子量 199.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙嗪EP杂质A在内的目标物的控制。 异丙嗪EP杂质A（Promethazine EP Impurity A），CAS注册号 92-84-2，化学式 C12H9NS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.27 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，异丙嗪EP杂质A表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括199.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，异丙嗪EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪EP杂质A满足CNA

应用场景：异丙嗪EP杂质A（Promethazine EP Impurity A，CAS 92-84-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪EP杂质A
分子式C12H9NS
分子量199.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，林芳. "一种异丙嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110137285 B, 授权公告日 2019-08-08.
  2. 发明人李文辉，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Promethazine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117856981 B, 授权公告日 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1107, 638-658.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1105, 6754-6761.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1908, 8694-8708.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 949, (5), 2392-2412.

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