埃克替尼杂质3 CAS CATO-C4X-27673

Icotinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27673
分子式C22H21N3O5
分子量407.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃克替尼杂质3 Icotinib Impurity 3 CAS CATO-C4X-27673 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品埃克替尼杂质3（Icotinib Impurity 3，CAS CATO-C4X-27673），分子式 C22H21N3O5，分子量 407.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，埃克替尼杂质3的分子量为407.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，埃克替尼杂质3（Icotinib Impurity 3，C22H21N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H21N3O5 的埃克替尼杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 407.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，埃克替尼杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：从实际应用出发，埃克替尼杂质3（CAS CATO-C4X-27673）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 埃克替尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃克替尼杂质3
分子式C22H21N3O5
分子量407.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，胡光. "一种埃克替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108858930 B, 授权公告日 2023-07-15.
  2. 发明人杨光，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Icotinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108582143 A, 授权公告日 2017-11-08.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Icotinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115114980 A, 授权公告日 2023-01-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃克替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 106, 1715-1734.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃克替尼杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 825, (9), 601-631.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Icotinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1351, 6965-6971.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 埃克替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 823, 2971-2996.

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