萘丁美酮杂质9 CAS CATO-C4X-28489

Nabumetone Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28489
分子式C26H22O3
分子量382.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质9 Nabumetone Impurity 9 CAS CATO-C4X-28489 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质9（英文名 Nabumetone Impurity 9，CAS CATO-C4X-28489）属于药物杂质对照品。分子式 C26H22O3，分子量 382.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，萘丁美酮杂质9的分子量为382.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，萘丁美酮杂质9（Nabumetone Impurity 9，C26H22O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 萘丁美酮杂质9（分子式 C26H22O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，萘丁美酮杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，萘丁美酮杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘丁美酮杂质9（CAS CATO-C4X-28489）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘丁美酮杂质9适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质9
分子式C26H22O3
分子量382.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Roberts E F. "一种萘丁美酮杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10192744 B2, 2016-12-27.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115945439 A, 授权公告日 2024-10-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2146, (8), 1858-1884.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质9 as an Impurity". Talanta, 2018, 1935, (5), 5838-5848.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 156, 5860-5885.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘丁美酮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1892, (5), 1283-1311.

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