谷维素杂质2 CAS CATO-C4X-28612

Oryzanol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28612
分子式C41H62O5
分子量634.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质2 Oryzanol Impurity 2 CAS CATO-C4X-28612 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷维素杂质2（英文名 Oryzanol Impurity 2，CAS CATO-C4X-28612）属于药物杂质对照品。分子式 C41H62O5，分子量 634.93。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括谷维素杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，谷维素杂质2（Oryzanol Impurity 2）的系统命名为谷维素杂质2，CAS号 CATO-C4X-28612，分子量为 634.93 g/mol。 谷维素杂质2（C41H62O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，谷维素杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，谷维素杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，谷维素杂质2（Oryzanol Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 谷维素杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质2
分子式C41H62O5
分子量634.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，杨光. "一种谷维素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109697505 A, 授权公告日 2017-03-20.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3079093 A1, 2023-05-15.
  3. 发明人胡光，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Oryzanol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114828158 B, 授权公告日 2016-11-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 255, (3), 454-470.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 767, (7), 7668-7685.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1854, 1183-1197.

Related Oryzanol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...