谷维素杂质3 CAS CATO-C4X-28613
Oryzanol Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-28613 |
| 分子式 | C43H66O5 |
| 分子量 | 662.98 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
谷维素杂质3（Oryzanol Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-28613）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H66O5，分子量 662.98。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
谷维素杂质3的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C43H66O5 的谷维素杂质3（CAS CATO-C4X-28613），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 谷维素杂质3（分子式 C43H66O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，谷维素杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，谷维素杂质3的生产和定值严格遵循
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，谷维素杂质3（CAS CATO-C4X-28613）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取谷维素杂质3适量（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 谷维素杂质3 |
| 分子式 | C43H66O5 |
| 分子量 | 662.98 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，韩伟，马晓峰. "一种谷维素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112540775 A, 授权公告日 2019-01-13.
- 发明人郭海燕，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113007496 A, 授权公告日 2023-03-17.
- 发明人王建平，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Oryzanol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116432007 B, 授权公告日 2016-09-24.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 379, (6), 3861-3873.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1846, (5), 2535-2553.
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