氯苯唑酸杂质2 CAS CATO-C4X-28772

Tafamidis Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28772
分子式C21H11Cl4NO5
分子量499.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯唑酸杂质2 Tafamidis Impurity 2 CAS CATO-C4X-28772 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯唑酸杂质2（英文名 Tafamidis Impurity 2，CAS CATO-C4X-28772）属于药物杂质对照品。分子式 C21H11Cl4NO5，分子量 499.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯苯唑酸杂质2（Tafamidis Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-28772，化学式 C21H11Cl4NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 499.13 g/mol。 从化学结构特征来看，氯苯唑酸杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为499.13 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氯苯唑酸杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯唑酸杂质2（Tafamidis Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯苯唑酸杂质2适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯唑酸杂质2
分子式C21H11Cl4NO5
分子量499.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，罗永刚. "一种氯苯唑酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110227159 A, 授权公告日 2023-10-15.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tafamidis Impurity 2" [P]. US Patent, US 11724784 B2, 2025-05-12.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tafamidis Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115021218 B, 授权公告日 2023-08-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯唑酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 747, (10), 5397-5412.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯唑酸杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1323, (8), 9280-9300.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tafamidis Impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 389, (4), 2412-2434.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯唑酸杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 1097, (3), 5537-5556.

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