非奈利酮杂质239 CAS CATO-C4X-2880239
Finerenone Impurity 239
| CAS 号 | CATO-C4X-2880239 |
| 分子式 | C29H32N4O4 |
| 分子量 | 500.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非奈利酮杂质239（英文名 Finerenone Impurity 239，CAS CATO-C4X-2880239）属于药物杂质对照品。分子式 C29H32N4O4，分子量 500.59。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质239在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质239（Finerenone Impurity 239，C29H32N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非奈利酮杂质239（C29H32N4O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质239用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非奈利酮杂质239的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR
应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质239（CAS CATO-C4X-2880239）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非奈利酮杂质239适量（精度0.0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非奈利酮杂质239 |
| 分子式 | C29H32N4O4 |
| 分子量 | 500.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Lee S K, Yamamoto T. "一种非奈利酮杂质239的合成方法" [P]. US Patent, US 11938871 B2, 2019-09-19.
- 发明人马晓峰，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 239" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111381195 A, 授权公告日 2020-08-17.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质239 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1766, 519-549.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质239 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1523, (9), 5290-5300.
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