利可君杂质9 CAS CATO-C4X-28899

Leucogen Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28899
分子式C14H17NO5S
分子量311.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利可君杂质9 Leucogen Impurity 9 CAS CATO-C4X-28899 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利可君杂质9（Leucogen Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-28899，分子式 C14H17NO5S，分子量 311.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，利可君杂质9的分子量为311.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利可君杂质9（Leucogen Impurity 9）的系统命名为利可君杂质9，CAS号 CATO-C4X-28899，分子量为 311.35 g/mol。 利可君杂质9（分子式 C14H17NO5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利可君杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利可君杂质9的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利可君杂质9（CAS CATO-C4X-28899）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利可君杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利可君杂质9
分子式C14H17NO5S
分子量311.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，杨光. "一种利可君杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111641378 A, 授权公告日 2017-07-21.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Leucogen Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3315763 A1, 2020-09-23.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Leucogen Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115957885 B, 授权公告日 2017-04-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利可君杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 401, (4), 6666-6669.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利可君杂质9 as an Impurity". Molecules, 2024, 811, 4018-4036.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leucogen Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1087, (1), 7034-7047.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利可君杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 570, (5), 4912-4937.

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