利可君杂质17 CAS CATO-C4X-288917

Leucogen Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288917
分子式C14H17NO5S
分子量311.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利可君杂质17 Leucogen Impurity 17 CAS CATO-C4X-288917 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利可君杂质17（Leucogen Impurity 17，CAS 号 CATO-C4X-288917）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17NO5S，分子量 311.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，利可君杂质17（Leucogen Impurity 17，C14H17NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，利可君杂质17表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括311.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利可君杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利可君杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，利可君杂质17（CAS CATO-C4X-288917）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利可君杂质17
分子式C14H17NO5S
分子量311.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，郭海燕. "一种利可君杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111372557 A, 授权公告日 2023-04-12.
  2. 发明人陈志强，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Leucogen Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111988054 A, 授权公告日 2023-02-10.
  3. 发明人张德明，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Leucogen Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113813777 A, 授权公告日 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利可君杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 621, (6), 2198-2221.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利可君杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 195, 4373-4376.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leucogen Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 920, (11), 1034-1063.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利可君杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 877, (4), 9549-9560.

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