哌仑他韦杂质5 CAS CATO-C4X-28935

Pibrentasvir impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28935
分子式C50H52F5N9O4
分子量938.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌仑他韦杂质5 Pibrentasvir impurity 5 CAS CATO-C4X-28935 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌仑他韦杂质5（Pibrentasvir impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-28935。分子式 C50H52F5N9O4，分子量 938.00。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，哌仑他韦杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，哌仑他韦杂质5（Pibrentasvir impurity 5，C50H52F5N9O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，哌仑他韦杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为27.0，表明结构中存在约27个环或双键等价单元。分子量为938.00 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌仑他韦杂质5（Pibrentasvir impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌仑他韦杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌仑他韦杂质5
分子式C50H52F5N9O4
分子量938.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Schröder R, Hughes D C. "一种哌仑他韦杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9587548 B2, 2022-02-20.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Pibrentasvir impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113021094 A, 授权公告日 2020-01-12.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pibrentasvir impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117759058 A, 授权公告日 2019-10-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌仑他韦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1992, (12), 2632-2648.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌仑他韦杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 818, (2), 9865-9882.

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