氯吡格雷杂质39 CAS 2418591-11-2

Clopidogrel Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2418591-11-2
分子式C16H13ClNO2S Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质39 Clopidogrel Impurity 39 CAS 2418591-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯吡格雷杂质39（Clopidogrel Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2418591-11-2，分子式 C16H13ClNO2S Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氯吡格雷杂质39（英文标识 Clopidogrel Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2418591-11-2，相对分子质量测定值为 354.25。 依据分子式为 C16H13ClNO2S Cl 的氯吡格雷杂质39结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯吡格雷杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质39满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：氯吡格雷杂质39（Clopidogrel Impurity 39，CAS 2418591-11-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质39
分子式C16H13ClNO2S Cl
分子量354.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，徐明华. "一种氯吡格雷杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113272272 A, 授权公告日 2021-01-03.
  2. Mueller T, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 39" [P]. US Patent, US 9587718 B2, 2025-07-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 985, (11), 4407-4430.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2169, (5), 1822-1838.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 880, 906-935.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1615, (9), 6577-6580.

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