氯吡格雷杂质33 CAS 2418591-12-3

Clopidogrel Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2418591-12-3
分子式C16H15ClNO2S Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质33 Clopidogrel Impurity 33 CAS 2418591-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质33（Clopidogrel Impurity 33，CAS 号 2418591-12-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15ClNO2S Br。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C16H15ClNO2S Br 的氯吡格雷杂质33结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，氯吡格雷杂质33（Clopidogrel Impurity 33，C16H15ClNO2S Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，氯吡格雷杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷杂质33（Clopidogrel Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质33
分子式C16H15ClNO2S Br
分子量400.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，刘建华. "一种氯吡格雷杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116252174 B, 授权公告日 2016-06-20.
  2. 发明人王建平，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108513839 B, 授权公告日 2016-09-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 321, (12), 5235-5263.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1563, (12), 4411-4424.

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