佩玛贝特杂质35 CAS CATO-C4X-290335

Pemafibrate Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290335
分子式C8H13F3O5S
分子量278.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质35 Pemafibrate Impurity 35 CAS CATO-C4X-290335 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佩玛贝特杂质35（Pemafibrate Impurity 35，CAS 号 CATO-C4X-290335）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13F3O5S，分子量 278.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

佩玛贝特杂质35（英文标识 Pemafibrate Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-290335，相对分子质量测定值为 278.25。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质35的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为278.25 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质35（CAS CATO-C4X-290335）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取佩玛贝特杂质35适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质35
分子式C8H13F3O5S
分子量278.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Fischer A B. "一种佩玛贝特杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10198698 B2, 2022-08-17.
  2. 发明人沈红梅，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110568328 A, 授权公告日 2018-02-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1252, (9), 7220-7228.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2226, (10), 2687-2701.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1127, 8456-8466.

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