佩玛贝特杂质97 CAS CATO-C4X-290397

Pemafibrate Impurity 97

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290397
分子式C26H37NO5
分子量443.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质97 Pemafibrate Impurity 97 CAS CATO-C4X-290397 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佩玛贝特杂质97（Pemafibrate Impurity 97，CAS CATO-C4X-290397），分子式 C26H37NO5，分子量 443.58。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，佩玛贝特杂质97的分子量为443.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C26H37NO5 的佩玛贝特杂质97（CAS CATO-C4X-290397），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质97的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为443.58 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质97可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，佩玛贝特杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，佩玛贝特杂质97（Pemafibrate Impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取佩玛贝特杂质97适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质97
分子式C26H37NO5
分子量443.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，郭海燕. "一种佩玛贝特杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112664881 A, 授权公告日 2018-09-23.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109371767 B, 授权公告日 2015-05-03.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115501416 A, 授权公告日 2020-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1051, 4141-4169.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质97 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1144, (5), 8356-8374.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 97 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 754, (9), 9215-9245.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 2022, 8949-8971.

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