瑞司美替罗杂质37 CAS CATO-C4X-291237

Resmetirom Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291237
分子式C12H9Cl2N3O3
分子量314.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质37 Resmetirom Impurity 37 CAS CATO-C4X-291237 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞司美替罗杂质37（Resmetirom Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-291237，分子式 C12H9Cl2N3O3，分子量 314.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质37在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞司美替罗杂质37（Resmetirom Impurity 37，C12H9Cl2N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H9Cl2N3O3 的瑞司美替罗杂质37结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞司美替罗杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞司美替罗杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：瑞司美替罗杂质37（Resmetirom Impurity 37，CAS CATO-C4X-291237）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质37
分子式C12H9Cl2N3O3
分子量314.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "一种瑞司美替罗杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3379817 A1, 2018-11-18.
  2. Park J H, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 37" [P]. US Patent, US 9666045 B2, 2024-09-05.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112324980 B, 授权公告日 2016-03-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 854, (3), 5536-5557.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1857, 715-740.

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