瑞色替罗杂质83 CAS CATO-C4X-291283

Resmetirom impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291283
分子式C13H12Cl2N2O3
分子量315.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞色替罗杂质83 Resmetirom impurity 83 CAS CATO-C4X-291283 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞色替罗杂质83（Resmetirom impurity 83，CAS CATO-C4X-291283），分子式 C13H12Cl2N2O3，分子量 315.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C13H12Cl2N2O3 的瑞色替罗杂质83结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，瑞色替罗杂质83（Resmetirom impurity 83，C13H12Cl2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，瑞色替罗杂质83（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：瑞色替罗杂质83（Resmetirom impurity 83，CAS CATO-C4X-291283）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞色替罗杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞色替罗杂质83
分子式C13H12Cl2N2O3
分子量315.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，王建平. "一种瑞色替罗杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109697701 B, 授权公告日 2022-11-13.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116653390 A, 授权公告日 2021-11-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞色替罗杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 222, 6929-6954.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞色替罗杂质83 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1245, (7), 7872-7898.

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