沙格雷酯杂质15 CAS CATO-C4X-291315

Sarpogrelate impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291315
分子式C16H21NO6 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质15 Sarpogrelate impurity 15 CAS CATO-C4X-291315 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙格雷酯杂质15（Sarpogrelate impurity 15，CAS CATO-C4X-291315），分子式 C16H21NO6 C2HF3O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格雷酯杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-291315 对应的沙格雷酯杂质15（Sarpogrelate impurity 15），是化学式为 C16H21NO6 C2HF3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 437.37。 沙格雷酯杂质15（分子式 C16H21NO6 C2HF3O2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格雷酯杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：沙格雷酯杂质15（Sarpogrelate impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格雷酯杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质15
分子式C16H21NO6 C2HF3O2
分子量437.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，黄志刚. "一种沙格雷酯杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114832761 A, 授权公告日 2020-12-10.
  2. Roberts E F, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate impurity 15" [P]. US Patent, US 11778849 B2, 2025-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1933, (12), 4169-4176.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2447, (1), 4610-4628.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1274, 9762-9771.

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