阿贝西利杂质166 CAS CATO-C4X-2937166

Abemaciclib Impurity 166

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2937166
分子式C25H30F2N8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质166 Abemaciclib Impurity 166 CAS CATO-C4X-2937166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质166（Abemaciclib Impurity 166）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-2937166。分子式 C25H30F2N8 HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿贝西利杂质166的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿贝西利杂质166（英文标识 Abemaciclib Impurity 166）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2937166，相对分子质量测定值为 517.02。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，阿贝西利杂质166表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括517.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质166（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证

应用场景：阿贝西利杂质166（Abemaciclib Impurity 166，CAS CATO-C4X-2937166）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿贝西利杂质166作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质166
分子式C25H30F2N8 HCl
分子量517.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Kowalski A. "一种阿贝西利杂质166的合成方法" [P]. European Patent, EP 3822297 A1, 2020-10-23.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108412658 B, 授权公告日 2022-04-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质166 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1033, (10), 1233-1259.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质166 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2454, 2460-2465.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 166 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1756, (10), 4128-4131.

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