溴苯那敏杂质1 CAS CATO-C4X-29981

Bromphenamine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29981
分子式C16H19BrN2O
分子量335.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴苯那敏杂质1 Bromphenamine Impurity 1 CAS CATO-C4X-29981 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴苯那敏杂质1（Bromphenamine Impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-29981）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19BrN2O，分子量 335.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴苯那敏杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，溴苯那敏杂质1（Bromphenamine Impurity 1，C16H19BrN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 溴苯那敏杂质1（分子式 C16H19BrN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，溴苯那敏杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴苯那敏杂质1（Bromphenamine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 溴苯那敏杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴苯那敏杂质1
分子式C16H19BrN2O
分子量335.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，徐明华. "一种溴苯那敏杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110890910 B, 授权公告日 2016-03-23.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Bromphenamine Impurity 1" [P]. US Patent, US 10468926 B2, 2015-03-01.
  3. 发明人孙丽萍，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Bromphenamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114670104 A, 授权公告日 2015-07-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴苯那敏杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 268, 7614-7627.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴苯那敏杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1429, 513-528.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromphenamine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 519, (6), 1449-1468.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴苯那敏杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 311, (3), 7573-7580.

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