溴苯那敏杂质3 CAS CATO-C4X-29983

Bromphenamine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29983
分子式C16H19BrN2O C4H6O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴苯那敏杂质3 Bromphenamine Impurity 3 CAS CATO-C4X-29983 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴苯那敏杂质3（Bromphenamine Impurity 3，CAS CATO-C4X-29983），分子式 C16H19BrN2O C4H6O4。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

溴苯那敏杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，溴苯那敏杂质3（Bromphenamine Impurity 3，C16H19BrN2O C4H6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 溴苯那敏杂质3（C16H19BrN2O C4H6O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，溴苯那敏杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：溴苯那敏杂质3（Bromphenamine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴苯那敏杂质3适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴苯那敏杂质3
分子式C16H19BrN2O C4H6O4
分子量453.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Thompson G K, Fischer A B. "一种溴苯那敏杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11578859 B2, 2022-09-24.
  2. O'Brien P Q, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bromphenamine Impurity 3" [P]. US Patent, US 9225425 B2, 2021-07-04.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bromphenamine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109696291 A, 授权公告日 2019-06-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴苯那敏杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1632, (12), 9627-9639.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴苯那敏杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1792, (10), 8967-8994.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromphenamine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1154, (4), 5212-5218.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴苯那敏杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1884, 4608-4619.

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