达利雷生杂质32 CAS CATO-C4X-301032

Dalilesen Impurity 32

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301032
分子式C18H22N4O4
分子量358.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质32 Dalilesen Impurity 32 CAS CATO-C4X-301032 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达利雷生杂质32（英文名 Dalilesen Impurity 32，CAS CATO-C4X-301032）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N4O4，分子量 358.39。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，达利雷生杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 达利雷生杂质32（Dalilesen Impurity 32），CAS注册号 CATO-C4X-301032，化学式 C18H22N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.39 g/mol。 达利雷生杂质32（C18H22N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），达利雷生杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达利雷生杂质32（Dalilesen Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达利雷生杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质32
分子式C18H22N4O4
分子量358.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，沈红梅. "一种达利雷生杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117475979 B, 授权公告日 2024-01-05.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679828 B, 授权公告日 2023-11-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2430, (11), 6901-6931.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 269, (4), 3021-3037.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen Impurity 32 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 761, (5), 830-839.

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