奥拉替尼杂质30 CAS CATO-C4X-301830

Oclacitinib Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301830
分子式C13H18N2O5
分子量282.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质30 Oclacitinib Impurity 30 CAS CATO-C4X-301830 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉替尼杂质30（Oclacitinib Impurity 30，CAS CATO-C4X-301830），分子式 C13H18N2O5，分子量 282.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉替尼杂质30在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉替尼杂质30（Oclacitinib Impurity 30）的系统命名为奥拉替尼杂质30，CAS号 CATO-C4X-301830，分子量为 282.29 g/mol。 奥拉替尼杂质30（C13H18N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉替尼杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉替尼杂质30

应用场景：奥拉替尼杂质30（Oclacitinib Impurity 30，CAS CATO-C4X-301830）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质30
分子式C13H18N2O5
分子量282.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，朱建伟. "一种奥拉替尼杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113567085 B, 授权公告日 2022-04-07.
  2. 发明人杨光，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115155912 A, 授权公告日 2016-01-20.
  3. 发明人张德明，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110772471 A, 授权公告日 2017-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2179, (6), 5084-5113.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1662, (3), 1234-1262.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oclacitinib Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 629, (3), 9195-9225.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉替尼杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 422, (5), 9644-9657.

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