莱博雷生杂质92 CAS CATO-C4X-304292

Lemborexant Impurity 92

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-304292
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质92 Lemborexant Impurity 92 CAS CATO-C4X-304292 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莱博雷生杂质92（Lemborexant Impurity 92，CAS CATO-C4X-304292），分子式 C11H9FO2，分子量 192.19。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，莱博雷生杂质92的分子量为192.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 莱博雷生杂质92（Lemborexant Impurity 92），CAS注册号 CATO-C4X-304292，化学式 C11H9FO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 192.19 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，莱博雷生杂质92表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括192.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质92均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莱博雷生杂质92（Lemborexant Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质92
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，周伟. "一种莱博雷生杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111016085 B, 授权公告日 2016-06-24.
  2. Johansson L, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 92" [P]. European Patent, EP 3225016 A1, 2020-01-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1200, 9799-9814.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质92 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1653, (11), 7936-7945.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 92 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 517, (10), 2213-2235.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1012, 7794-7798.

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