马伐考昔杂质1 CAS CATO-C4X-30591

Mavacoxib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30591
分子式C16H13F4N3O3S
分子量403.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马伐考昔杂质1 Mavacoxib Impurity 1 CAS CATO-C4X-30591 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马伐考昔杂质1（英文名 Mavacoxib Impurity 1，CAS CATO-C4X-30591）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13F4N3O3S，分子量 403.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，马伐考昔杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，马伐考昔杂质1（Mavacoxib Impurity 1，C16H13F4N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，马伐考昔杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为403.35 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，马伐考昔杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（L

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马伐考昔杂质1（CAS CATO-C4X-30591）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马伐考昔杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马伐考昔杂质1
分子式C16H13F4N3O3S
分子量403.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，唐晓军. "一种马伐考昔杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117794381 A, 授权公告日 2016-11-27.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mavacoxib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115966549 B, 授权公告日 2021-05-17.
  3. Kumar R, Stevens L M, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Mavacoxib Impurity 1" [P]. US Patent, US 9702669 B2, 2024-03-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马伐考昔杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2129, 4166-4169.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马伐考昔杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2168, (3), 3311-3340.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mavacoxib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1317, 451-463.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马伐考昔杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1203, (7), 1414-1442.

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