尼氟酸杂质2 CAS CATO-C4X-30852

Niflumic acid impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30852
分子式C14H10F3N3O3
分子量325.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼氟酸杂质2 Niflumic acid impurity 2 CAS CATO-C4X-30852 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-30852 对应的尼氟酸杂质2（Niflumic acid impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10F3N3O3，分子量 325.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼氟酸杂质2（分子式 C14H10F3N3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 CATO-C4X-30852 对应的尼氟酸杂质2（Niflumic acid impurity 2），是化学式为 C14H10F3N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.24。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼氟酸杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，尼氟酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼氟酸杂质2（Niflumic acid impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼氟酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼氟酸杂质2
分子式C14H10F3N3O3
分子量325.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，孙丽萍. "一种尼氟酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111640731 A, 授权公告日 2022-08-14.
  2. Anderson J P, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Niflumic acid impurity 2" [P]. US Patent, US 9983287 B2, 2016-06-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼氟酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1222, (3), 754-772.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼氟酸杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1331, (5), 9227-9246.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niflumic acid impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 235, (7), 1828-1840.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼氟酸杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1344, 2276-2283.

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