N-亚硝基非屈替尼杂质3 CAS CATO-C4X-30883

N-Nitroso Fedratinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30883
分子式C23H26N8O5S
分子量526.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基非屈替尼杂质3 N-Nitroso Fedratinib Impurity 3 CAS CATO-C4X-30883 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基非屈替尼杂质3（N-Nitroso Fedratinib Impurity 3，CAS CATO-C4X-30883），分子式 C23H26N8O5S，分子量 526.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，N-亚硝基非屈替尼杂质3的分子量为526.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 N-亚硝基非屈替尼杂质3（英文标识 N-Nitroso Fedratinib Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-30883，相对分子质量测定值为 526.57。 依据分子式为 C23H26N8O5S 的N-亚硝基非屈替尼杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 526.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，N-亚硝基非屈替尼杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应

应用场景：N-亚硝基非屈替尼杂质3（N-Nitroso Fedratinib Impurity 3，CAS CATO-C4X-30883）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基非屈替尼杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基非屈替尼杂质3
分子式C23H26N8O5S
分子量526.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，刘建华. "一种N-亚硝基非屈替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117901613 A, 授权公告日 2020-05-01.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Fedratinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114649157 B, 授权公告日 2021-07-25.
  3. Lefèvre J P, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Fedratinib Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3773170 A1, 2018-11-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基非屈替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1952, (7), 9071-9082.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基非屈替尼杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2252, (8), 6756-6781.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Fedratinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 453, 9897-9921.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基非屈替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1493, (7), 1058-1082.

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