达罗他胺杂质43 CAS CATO-C4X-310643

Darolutamide Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-310643
分子式C19H17ClN6O
分子量380.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质43 Darolutamide Impurity 43 CAS CATO-C4X-310643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达罗他胺杂质43（Darolutamide Impurity 43，CAS 号 CATO-C4X-310643）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H17ClN6O，分子量 380.83。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达罗他胺杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达罗他胺杂质43（Darolutamide Impurity 43）的系统命名为达罗他胺杂质43，CAS号 CATO-C4X-310643，分子量为 380.83 g/mol。 从化学结构特征来看，达罗他胺杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为380.83 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，达罗他胺杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达罗他胺杂质43的生

应用场景：从实际应用出发，达罗他胺杂质43（CAS CATO-C4X-310643）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达罗他胺杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质43
分子式C19H17ClN6O
分子量380.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，钱学锋. "一种达罗他胺杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112853737 A, 授权公告日 2017-10-16.
  2. 发明人沈红梅，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115377086 B, 授权公告日 2018-07-01.
  3. Mueller T C, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Darolutamide Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3893500 A1, 2025-10-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 647, (11), 2425-2437.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 624, 7710-7738.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 2304, (12), 7122-7138.

Related Darolutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...