钆双胺杂质3 CAS CATO-C4X-31433

Gadodiamide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31433
分子式C16H25N5O6
分子量383.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆双胺杂质3 Gadodiamide Impurity 3 CAS CATO-C4X-31433 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆双胺杂质3（英文名 Gadodiamide Impurity 3，CAS CATO-C4X-31433）属于药物杂质对照品。分子式 C16H25N5O6，分子量 383.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆双胺杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆双胺杂质3（Gadodiamide Impurity 3）的系统命名为钆双胺杂质3，CAS号 CATO-C4X-31433，分子量为 383.40 g/mol。 钆双胺杂质3（C16H25N5O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，钆双胺杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：钆双胺杂质3（Gadodiamide Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆双胺杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆双胺杂质3
分子式C16H25N5O6
分子量383.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Williams B T, Park J H. "一种钆双胺杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10027260 B2, 2024-03-03.
  2. Brown S R, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Gadodiamide Impurity 3" [P]. US Patent, US 10338456 B2, 2024-08-07.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Gadodiamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112385703 B, 授权公告日 2018-11-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆双胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1367, 4318-4327.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆双胺杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 346, (1), 3071-3100.

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