扎维吉泮杂质6 CAS CATO-C4X-32006

Vazegepant Impurity 6

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32006
分子式C33H41N9O3
分子量611.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎维吉泮杂质6 Vazegepant Impurity 6 CAS CATO-C4X-32006 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扎维吉泮杂质6（Vazegepant Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-32006）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H41N9O3，分子量 611.74。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括扎维吉泮杂质6在内的目标物的控制。 扎维吉泮杂质6（Vazegepant Impurity 6），CAS注册号 CATO-C4X-32006，化学式 C33H41N9O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 611.74 g/mol。 从化学结构特征来看，扎维吉泮杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为611.74 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次扎维吉泮杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，扎维吉泮杂质6的生产和定值严格遵循IS

应用场景：扎维吉泮杂质6（Vazegepant Impurity 6，CAS CATO-C4X-32006）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎维吉泮杂质6
分子式C33H41N9O3
分子量611.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，张德明. "一种扎维吉泮杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109440234 B, 授权公告日 2016-06-06.
  2. Williams B T, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Vazegepant Impurity 6" [P]. US Patent, US 11658285 B2, 2016-12-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎维吉泮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1502, 7198-7204.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎维吉泮杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1461, 5413-5433.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vazegepant Impurity 6 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 916, (6), 8548-8574.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扎维吉泮杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1422, (4), 7206-7216.

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