衣壳抑制剂GS杂质13 CAS CATO-C4X-324813

Lenacapavir Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-324813
分子式C29H24BrF7N4O3S
分子量721.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

衣壳抑制剂GS杂质13 Lenacapavir Impurity 13 CAS CATO-C4X-324813 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

衣壳抑制剂GS杂质13（英文名 Lenacapavir Impurity 13，CAS CATO-C4X-324813）属于药物杂质对照品。分子式 C29H24BrF7N4O3S，分子量 721.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，衣壳抑制剂GS杂质13（Lenacapavir Impurity 13，C29H24BrF7N4O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，衣壳抑制剂GS杂质13表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括721.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标

应用场景：衣壳抑制剂GS杂质13（Lenacapavir Impurity 13，CAS CATO-C4X-324813）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以衣壳抑制剂GS杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称衣壳抑制剂GS杂质13
分子式C29H24BrF7N4O3S
分子量721.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Br取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，杨光. "一种衣壳抑制剂GS杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109815827 B, 授权公告日 2015-04-05.
  2. 发明人刘建华，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Lenacapavir Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111385118 B, 授权公告日 2023-05-18.
  3. Patel M V, Chen K W, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Lenacapavir Impurity 13" [P]. US Patent, US 11454328 B2, 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 衣壳抑制剂GS杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2137, 2261-2280.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 衣壳抑制剂GS杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2005, (1), 329-348.

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