阿托吉泮杂质37 CAS CATO-C4X-328537

Atogepant Impurity 37

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328537
分子式C12H13F3N2O
分子量258.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质37 Atogepant Impurity 37 CAS CATO-C4X-328537 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质37（英文名 Atogepant Impurity 37，CAS CATO-C4X-328537）属于药物杂质对照品。分子式 C12H13F3N2O，分子量 258.24。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿托吉泮杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿托吉泮杂质37（Atogepant Impurity 37），CAS注册号 CATO-C4X-328537，化学式 C12H13F3N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 258.24 g/mol。 依据分子式为 C12H13F3N2O 的阿托吉泮杂质37结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托吉泮杂质37（CAS CATO-C4X-328537）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质37
分子式C12H13F3N2O
分子量258.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，杨光. "一种阿托吉泮杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110252954 A, 授权公告日 2025-11-28.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114042584 B, 授权公告日 2019-10-16.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110800871 B, 授权公告日 2024-01-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1131, 7007-7030.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质37 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 2310, 3331-3338.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 37 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1790, (12), 3488-3506.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 992, (1), 9576-9589.

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