阿托吉泮杂质16 CAS CATO-C4X-328516

Atogepant Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328516
分子式C10H10F3NO2
分子量233.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质16 Atogepant Impurity 16 CAS CATO-C4X-328516 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-328516 对应的阿托吉泮杂质16（Atogepant Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10F3NO2，分子量 233.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿托吉泮杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质16（Atogepant Impurity 16，C10H10F3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿托吉泮杂质16（分子式 C10H10F3NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，阿托吉泮杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托吉泮杂质16（CAS CATO-C4X-328516）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托吉泮杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质16
分子式C10H10F3NO2
分子量233.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，刘建华. "一种阿托吉泮杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114497699 B, 授权公告日 2016-09-11.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112999968 B, 授权公告日 2025-11-24.
  3. 发明人高志强，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109055762 B, 授权公告日 2023-03-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 787, (7), 1375-1392.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1945, 8676-8692.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 145, (7), 3037-3060.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 1310, 1891-1904.

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