氯普鲁卡因杂质9 CAS CATO-C4X-32869

Chloroprocaine Impurity 9

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32869
分子式C13H18Cl2N2O2
分子量305.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯普鲁卡因杂质9 Chloroprocaine Impurity 9 CAS CATO-C4X-32869 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯普鲁卡因杂质9（Chloroprocaine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32869，分子式 C13H18Cl2N2O2，分子量 305.20。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯普鲁卡因杂质9在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-32869 对应的氯普鲁卡因杂质9（Chloroprocaine Impurity 9），是化学式为 C13H18Cl2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 305.20。 从化学结构特征来看，氯普鲁卡因杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为305.20 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯普鲁卡因杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氯普

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯普鲁卡因杂质9（Chloroprocaine Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯普鲁卡因杂质9
分子式C13H18Cl2N2O2
分子量305.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，韩伟. "一种氯普鲁卡因杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112331312 A, 授权公告日 2016-07-24.
  2. Anderson J P, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Chloroprocaine Impurity 9" [P]. US Patent, US 11580092 B2, 2024-01-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯普鲁卡因杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1061, 6969-6981.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯普鲁卡因杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2228, (10), 1157-1187.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chloroprocaine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1517, (9), 1539-1555.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯普鲁卡因杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 2240, 3405-3410.

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