复瑞替尼杂质2 CAS CATO-C4X-33102

Foritinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33102
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

复瑞替尼杂质2 Foritinib Impurity 2 CAS CATO-C4X-33102 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

复瑞替尼杂质2（Foritinib Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-33102。分子式 C20H24N2O4，分子量 356.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括复瑞替尼杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C20H24N2O4 的复瑞替尼杂质2（CAS CATO-C4X-33102），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 复瑞替尼杂质2（分子式 C20H24N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，复瑞替尼杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，复瑞替尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，复瑞替尼杂质2（CAS CATO-C4X-33102）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取复瑞替尼杂质2适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称复瑞替尼杂质2
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，李文辉. "一种复瑞替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158121 B, 授权公告日 2024-11-08.
  2. Park J H, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Foritinib Impurity 2" [P]. US Patent, US 11229981 B2, 2017-02-16.
  3. 发明人唐晓军，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Foritinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109657460 B, 授权公告日 2018-09-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 复瑞替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1567, 688-695.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 复瑞替尼杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 951, (5), 1803-1821.

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