复瑞替尼杂质3 CAS CATO-C4X-33103

Foritinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33103
分子式C15H19Br2NO3
分子量421.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

复瑞替尼杂质3 Foritinib Impurity 3 CAS CATO-C4X-33103 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

复瑞替尼杂质3（Foritinib Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-33103）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19Br2NO3，分子量 421.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H19Br2NO3 的复瑞替尼杂质3（CAS CATO-C4X-33103），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 复瑞替尼杂质3（C15H19Br2NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，复瑞替尼杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：复瑞替尼杂质3（Foritinib Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以复瑞替尼杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称复瑞替尼杂质3
分子式C15H19Br2NO3
分子量421.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，杨光. "一种复瑞替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113532945 A, 授权公告日 2018-03-04.
  2. 发明人周伟，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Foritinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113854215 B, 授权公告日 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 复瑞替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1375, 1594-1610.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 复瑞替尼杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2045, 2064-2068.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Foritinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2444, 2489-2509.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 复瑞替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 403, 4081-4108.

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