甘氨酸杂质6 CAS CATO-C4X-33366

Glycine Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33366
分子式C4H9N3O3
分子量147.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘氨酸杂质6 Glycine Impurity 6 CAS CATO-C4X-33366 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘氨酸杂质6（英文名 Glycine Impurity 6，CAS CATO-C4X-33366）属于药物杂质对照品。分子式 C4H9N3O3，分子量 147.13。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，甘氨酸杂质6的分子量为147.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甘氨酸杂质6（Glycine Impurity 6）的系统命名为甘氨酸杂质6，CAS号 CATO-C4X-33366，分子量为 147.13 g/mol。 甘氨酸杂质6（C4H9N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，甘氨酸杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甘氨酸杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甘氨酸杂质6（Glycine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甘氨酸杂质6（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘氨酸杂质6
分子式C4H9N3O3
分子量147.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Nowak P. "一种甘氨酸杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3300899 A1, 2017-02-28.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Glycine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111741743 B, 授权公告日 2020-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘氨酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 980, (1), 5522-5526.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘氨酸杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 400, (10), 4683-4711.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1769, (6), 1732-1761.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘氨酸杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1496, (7), 6019-6034.

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