缬苯那嗪杂质2 CAS CATO-C4X-33422

Valbenazine Impurity 2

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33422
分子式C24H38N2O5
分子量434.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬苯那嗪杂质2 Valbenazine Impurity 2 CAS CATO-C4X-33422 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬苯那嗪杂质2（Valbenazine Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-33422）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H38N2O5，分子量 434.57。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，缬苯那嗪杂质2的分子量为434.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 缬苯那嗪杂质2（英文标识 Valbenazine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-33422，相对分子质量测定值为 434.57。 缬苯那嗪杂质2（分子式 C24H38N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬苯那嗪杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为

应用场景：缬苯那嗪杂质2（Valbenazine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬苯那嗪杂质2（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬苯那嗪杂质2
分子式C24H38N2O5
分子量434.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，胡光. "一种缬苯那嗪杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113569708 A, 授权公告日 2017-07-11.
  2. 发明人李文辉，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Valbenazine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111818631 A, 授权公告日 2025-09-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬苯那嗪杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2444, (6), 820-842.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬苯那嗪杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2035, 9204-9208.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valbenazine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 689, (8), 365-386.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬苯那嗪杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 239, (5), 2859-2879.

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