缬苯那嗪杂质4 CAS 1025504-59-9

Valbenazine Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1025504-59-9
分子式C24H38N2O4
分子量418.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬苯那嗪杂质4 Valbenazine Impurity 4 CAS 1025504-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1025504-59-9 对应的缬苯那嗪杂质4（Valbenazine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H38N2O4，分子量 418.57。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

缬苯那嗪杂质4（分子式 C24H38N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，缬苯那嗪杂质4（Valbenazine Impurity 4，C24H38N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，缬苯那嗪杂质4（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），缬苯那嗪杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：缬苯那嗪杂质4（Valbenazine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬苯那嗪杂质4
分子式C24H38N2O4
分子量418.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，钱学锋. "一种缬苯那嗪杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112553535 B, 授权公告日 2022-04-25.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Valbenazine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3739089 A1, 2017-01-16.
  3. Yamamoto T, Stevens L M, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Valbenazine Impurity 4" [P]. US Patent, US 10701038 B2, 2017-09-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬苯那嗪杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1887, (3), 6589-6617.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬苯那嗪杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2073, (12), 3376-3396.

Related Valbenazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...