缬苯那嗪杂质8 CAS CATO-C4X-33428

Valbenazine Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33428
分子式C24H38N2O4
分子量418.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬苯那嗪杂质8 Valbenazine Impurity 8 CAS CATO-C4X-33428 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的缬苯那嗪杂质8（Valbenazine Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-33428，分子式 C24H38N2O4，分子量 418.57。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

缬苯那嗪杂质8（Valbenazine Impurity 8），CAS注册号 CATO-C4X-33428，化学式 C24H38N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.57 g/mol。 从化学结构特征来看，缬苯那嗪杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为418.57 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，缬苯那嗪杂质8（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬苯那嗪杂质8（Valbenazine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬苯那嗪杂质8（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬苯那嗪杂质8
分子式C24H38N2O4
分子量418.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，杨光. "一种缬苯那嗪杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109023012 B, 授权公告日 2015-05-25.
  2. Johansson L, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Valbenazine Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3679097 A1, 2019-08-17.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Valbenazine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114168634 A, 授权公告日 2019-05-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬苯那嗪杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1337, 1993-2009.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬苯那嗪杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1474, 9472-9476.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valbenazine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2261, 6589-6599.

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