恩司芬群杂质31 CAS CATO-C4X-335331

Ensifentrine impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-335331
分子式C26H33N5O4
分子量479.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质31 Ensifentrine impurity 31 CAS CATO-C4X-335331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质31（Ensifentrine impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-335331。分子式 C26H33N5O4，分子量 479.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），恩司芬群杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，恩司芬群杂质31（Ensifentrine impurity 31，C26H33N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H33N5O4 的恩司芬群杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 479.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，恩司芬群杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用

应用场景：恩司芬群杂质31（Ensifentrine impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩司芬群杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质31
分子式C26H33N5O4
分子量479.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，黄志刚. "一种恩司芬群杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112445811 B, 授权公告日 2021-07-03.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116893972 A, 授权公告日 2016-12-11.
  3. 发明人郭海燕，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110109722 B, 授权公告日 2021-08-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2050, (8), 5574-5577.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 649, (9), 5921-5929.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 483, 1141-1167.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 390, (8), 9475-9485.

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