伊马替尼EP杂质C CAS 404844-02-6

Imatinib EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号404844-02-6
分子式C28H29N7O
分子量479.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼EP杂质C Imatinib EP Impurity C CAS 404844-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼EP杂质C（英文名 Imatinib EP Impurity C，CAS 404844-02-6）属于药物杂质对照品。分子式 C28H29N7O，分子量 479.58。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊马替尼EP杂质C在内的目标物的控制。 伊马替尼EP杂质C（英文标识 Imatinib EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 404844-02-6，相对分子质量测定值为 479.58。 伊马替尼EP杂质C（分子式 C28H29N7O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，伊马替尼EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼EP杂质C（CAS 404844-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊马替尼EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼EP杂质C
分子式C28H29N7O
分子量479.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，周伟. "一种伊马替尼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114121742 A, 授权公告日 2019-02-26.
  2. Chen K W, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Imatinib EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9409232 B2, 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 911, (9), 4851-4870.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1080, (12), 5793-5811.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 2462, 5428-5436.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1648, (8), 8579-8596.

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